这5个日产原料药被暂停进口 生产违规遭查处
摘要：
近日，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。该工厂位于1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi,... 近日，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。该工厂位于1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan。检查发现，该工厂生产的谷胱甘肽、乙酰半胱氨酸、色氨酸、苯丙氨酸和L-缬氨酸未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
根据相关规定，国家药监局决定暂停进口该工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门也暂停发放这些产品的进口通关单。此外，这些原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中的“与制剂共同审评审批结果”被调整为“I”，即未通过与制剂共同审评审批。这些原料药不得用于药品制剂生产，已使用这些原料药生产的制剂也不得放行。对于已经上市放行的制剂，药品上市许可持有人应立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。
